Onaylanmış Kuruluş/CE Belgelendirme

‘’CE’’ İŞARETİ NEDİR ?

‘’CE’’ işareti, Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifle zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vb.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir.

‘’CE’’ İşareti, ‘’Avrupa’ya Uygunluk’’ anlamına gelen ‘’Conformite Europeene’’ kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır.

‘’CE’’ İşareti, ürünün ilgili teknik düzenlemesine uygun olduğunu ve ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan, can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanısıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.

‘’CE’’ İşareti aşağıdaki şekilde sembolize edilmektedir:

‘’CE’’ markalaması için gerçekleştirilen çalışmalarda bazı sorulara net olarak cevap bulunmalıdır;

Ürününüz için ‘’CE’’ İşaretlemesi zorunluluğu var mıdır?

  • Ürününüz hangi direktif (yönetmelik) kapsamına girmektedir ve direktifin şartlarını ne kadar karşılamaktadır?

  • Ürününüz için hazırlanmış olan bir harmonize (uyumlaştırılmış) standart var mıdır?

  • Ürününüzün denetimi için Onaylanmış Kuruluş zorunluluğu var mıdır?

  • Zaman ve maliyet bakımından uygulanacak ürününüz ve sizin için en uygun MODÜL nedir?

İlgili mevzuat dikkatli bir şekilde incelendikten sonra, ürünün teknik yapısı, satış istatistikleri ve sertifikalandırma maliyetleri de dikkate alınarak işaretleme için en uygun MODÜL seçilmelidir. İlgili mevzuat ve standartların tespit edilmesinde, uygun Modül’ün seçilmesinde ve Onaylanmış Kuruluş zorunluluğu olup olmadığına karar verilmesi aşamasında mesuliyet tamamen üreticiye aittir.

 

‘’CE’’ İŞARETİ NEDEN ÖNEMLİDİR ?

‘’CE’’ İşareti, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere konulan bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde ve Türkiye’de piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.

Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit ‘’Pasaport’’ işlevi görmektedir.

Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak benzer mevzuatı uygulamakta olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelmektedir.

 

‘’CE’’ İŞARETİ OLMAZSA NE OLUR ?

Dış ticaretimiz açısından, bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün Yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden ‘’CE’’ İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına arz edilmesi de mümkün bulunmamaktadır.

 

HANGİ ÜRÜNLERDE ‘’CE’’ İŞARETİ BULUNMALIDIR?

‘’CE’’ İşareti, AB’nin teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bir kısım Yeni Yaklaşım Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerde kullanılmaktadır. Bilindiği gibi, AB Direktiflerinin ülkemizde uygulanabilmesi için bu direktiflere paralel olarak ilgili kamu kurum ve kuruluşları tarafından hazırlanan ‘’ürün yönetmelikleri’’ aracılığıyla ülkemiz iç mevzuat sistemine mal edilmesi gerekmektedir (teknik mevzuat uyumu). Direktifleri uyumlaştıran Yönetmeliklerin metinlerinin Resmi Gazete’den ilgili yetkili kuruluşlardan veya bu kuruluşların internet sitelerinden temin edilmesi mümkün bulunmaktadır.

 

‘’CE’’ İŞARETİNİN ÜRÜNE KONULMASININ YOLLARI NELERDİR ?

‘’CE’’ İşaretinin ürüne nasıl konulacağı, ürüne bağlı olarak ilgili direktiflerde belirtilmektedir.

Ürünlerin, ‘’CE’’ İşaretli olarak piyasaya sunulmasından imalatçı ve yetkili temsilci sorumludur. Ancak; eğer imalatçı ya da imalatçının yetkili temsilcisi Avrupa Birliği’nde ve Türkiye’de yerleşik değilse, ithalatçı ürünün ‘’CE’’ İşareti taşıdığını teyit etmekten sorumludur. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. İmalatçının bu işareti ürüne koyabilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;

  • Bir kısım ürün grupları için (bunlar genelde düşük risk arz eden ve/veya arz ettikleri riskin tespitinin görece kolay olduğu ürünlerdir, örneğin, bazı makinalar), direktifin temel gereklerine uygunluk, imalatçının kendisi tarafından ya kendi test imkanları ya da başka herhangi bir kuruluşun imkanlarının kullanılmasıyla doğrulanabilmekte ve bu ürünler hakkında imalatçının düzenleyeceği uygunluk beyanı ile ‘’CE’’ İşareti, imalatçı tarafından ürüne konulmaktadır.

  • Diğer bir kısım ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makinalar) NANDO internet sitesindeki yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified Bodies) tarafından doğrulanması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, imalatçı ‘’CE’’ İşaretini ürününe koymaktadır.

 

ONAYLANMIŞ KURULUŞ (NOTİFİED BODY) NEDİR? FONKSİYONU NEDİR ?

Avrupa Birliği mevzuatı, ‘’CE’’ İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerini piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır.

Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından alt yapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak ‘’NOTİFİED BODY’’ ifadesi kullanılmaktadır) statüsünü almaktadır.

Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. AB ülkelerinde yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşların isim ve adreslerine NANDO internet sitesinden ulaşmak mümkündür. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerektir ki; bu da ülkemiz açısından TÜRKAK tarafından Akredite edilmek olarak kabul edilmektedir.

 

İMALATÇININ HER ÜRÜN İÇİN MUTLAKA ONAYLANMIŞ KURULUŞA BAŞVURMASI GEREKLİ MİDİR?

İmalatçının, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın da ürününe ‘’CE’’ İşareti koyduğu durumlar bulunmaktadır. Bu husus her bir ürün/ürün grubu için ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Bu çerçevede, imalatçının ürettikleri ürünlerle ilgili direktifleri incelemeleri ve ilgili mevzuatı hazırlayarak yürürlüğe koyan kamu kuruluşları ile yakın ilişki kurmaları büyük önem taşımaktadır.